För att stärka övervakning och hantering av medicintekniska produkter och säkerställa säkerheten och effektiviteten hos medicintekniska produkter, enligt reglerna om övervakning och hantering av medicinsk utrustning, åtgärderna för övervakning och hantering av produktion av medicintekniska produkter, åtgärderna, åtgärderna För flyginspektion av medicintekniska produkter, specifikationerna för kvalitetshantering av produktion av medicintekniska produkter och den relevanta bilagan och meddelandet om statens livsmedels- och läkemedelsadministration vid tryckning och distribuering av specifikationerna för kvalitetshantering av produktion av medicinska Enheter på plats inspektion enligt kraven i meddelandet om de fyra vägledande principerna inklusive vägledande principer (SFYJXJ [2015] nr 218) organiserade och genomförde verifieringscentret flyginspektionen av tillverkare av medicintekniska produkter i november 2020 i enlighet med en överensstämmelse Med den medicintekniska inspektionsarbetet av den statliga läkemedelsadministrationen 2020 och utvecklade Shenzhen Yahuilong Biotechnology Co., Ltd De allmänna artiklarna i dessa företag uppfyllde inte kraven i "Medical Device Production Quality Management" och relevant bilaga. Se den bifogade tabellen för mer information.
Med tanke på de problem som finns i inspektionen att de allmänna artiklarna inte uppfyller kraven, ska läkemedelsadministrationen för de relevanta provinserna, autonoma regioner och kommuner direkt under centralregeringen uppmana företagen att korrigera inom en tidsgräns, kräva företagen För att bedöma produktsäkerhetsriskerna och återkalla de relevanta produkterna i enlighet med de administrativa åtgärderna för återkallande av medicinsk utrustning om det finns säkerhetsrisker. Efter att företaget har slutfört rättegången ska den relevanta provinsiella läkemedelsadministrationen i rätt tid organisera bekräftelsen av korrigeringen och lämna in bekräftelsesresultaten till livsmedels- och läkemedelsrevisions- och inspektionscentret för den statliga läkemedelsadministrationen.
