Чтобы укрепить надзор и управление медицинскими устройствами и обеспечить безопасность и эффективность медицинских устройств, в соответствии с правилами надзора и управления медицинскими устройствами, меры для надзора и управления производством медицинских устройств, меры. Для проверки полетов на медицинские приборы, спецификации для управления качеством производства медицинских устройств и соответствующего приложения, а также уведомление Государственного Управления по контролю за продуктами и лекарствами о печати и распределении спецификаций для управления качеством производства медицинского обслуживания Устройства проверки на месте в соответствии с требованиями уведомления о четырех руководящих принципах, включая руководящие принципы (SFYJXJ [2015] № 218), Центр проверки организовал и проводил проверку полетов медицинских устройств в ноябре 2020 года. С учетом того, что в 2020 году в области инспекции в области инспекции медицинских устройств было разработано Шэньчжэнь Yahuilong Biotechnology Co., Ltd, общие элементы этих предприятий не соответствовали требованиям «спецификации качества производства медицинских устройств» и соответствующего приложения. Смотрите прикрепленную таблицу для деталей.
Ввиду проблем, обнаруженных в проверке, что общие пункты не соответствуют требованиям, Управление по лекарствам соответствующих провинций, автономных регионов и муниципалитетов непосредственно при центральном правительстве призывает предприятия исправить в течение срока, требовать предприятий. Чтобы оценить риски безопасности продукта и напомнить соответствующие продукты в соответствии с административными мерами для отзыва медицинского устройства, если существуют риски безопасности. После того, как предприятие завершит исправление, соответствующее провинциальное Управление лекарств должно своевременно организовать подтверждение исправления и представить результаты подтверждения в центр аудита и инспекции по вопросам пищевых продуктов и лекарств Государственного управления лекарств.
