Om het toezicht en beheer van medische hulpmiddelen te versterken en de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen te waarborgen, volgens de voorschriften voor het toezicht en beheer van medische hulpmiddelen, de maatregelen voor het toezicht en beheer van de productie van medische apparaten, de maatregelen, de maatregelen, de maatregelen Voor de vluchtinspectie van medische hulpmiddelen, de specificaties voor het kwaliteitsbeheer van de productie van medische hulpmiddelen en de relevante bijlage, en de kennisgeving van de State Food and Drug Administration over het afdrukken en distribueren Apparaten ter plaatse inspectie Volgens de vereisten van de kennisgeving op de vier leidende principes inclusief de leidende principes (SFYJXJ [2015] nr. 218), heeft het verificatiecentrum de vluchtinspectie georganiseerd en uitgevoerd van fabrikanten van medische hulpmiddelen in november 2020 in overeenstemming Met de inspectiewerkzaamheden van de medische apparaten in 2020 de implementatie van de State Drug Administration, en ontwikkelde hij Shenzhen Yahuilong Biotechnology Co., Ltd, de algemene items van deze ondernemingen voldeden niet aan de vereisten van "Medical Device Productie Kwaliteitsbeheerspecificatie" en relevante appendix. Zie de bijgevoegde tabel voor meer informatie.
Gezien de problemen in de inspectie dat de algemene items niet voldoen aan de vereisten, zullen de drugsadministratie van de relevante provincies, autonome regio's en gemeenten rechtstreeks onder de centrale overheid de ondernemingen aansporen om binnen een tijdslimiet te corrigeren, de ondernemingen vereisen Om de productveiligheidsrisico's te beoordelen en de relevante producten terug te roepen in overeenstemming met de administratieve maatregelen voor het terugroepen van medische hulpmiddelen als er veiligheidsrisico's zijn. Nadat de onderneming de rectificatie heeft voltooid, zal de relevante provinciale geneesmiddelenadministratie de bevestiging van de rectificatie tijdig organiseren en de bevestigingsresultaten indienen bij het voedsel- en drugsaudit- en inspectiecentrum van de State Drug Administration.
